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Que son las Normas I.S.O.

ISO 9000 designa un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación, como los métodos de auditoría. El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de este ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan.

Su implantación, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, entre las que se cuentan:

  • Estandarizar las actividades del personal que labora dentro de la organización por medio de la documentación
  • Incrementar la satisfacción del cliente
  • Medir y monitorear el desempeño de los procesos
  • Disminuir re-procesos
  • Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos
  • Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc.
  • Reducir las incidencias de producción o prestación de servicios

La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO Organización Internacional para la Estandarización y especifica los requisitos para un buen sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales.

La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalización británica, la [British Standards Institution] (BSI).

La versión actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:

  • Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)
  • Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000)
  • Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)
  • Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)


En la primera y segunda versión de ISO 9001, la Norma se descomponía en 3 normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO 9003.

  • ISO 9001 --> organizaciones con diseño de producto
  • ISO 9002 --> organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación.
  • ISO 9003 --> organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales).

El contenido de las 3 normas era el mismo, con la excepción de que en cada caso se excluían los requisitos de aquello que no aplicaba. Esta mecánica se modificó en la tercera versión, unificando los 3 documentos en un único estándar, sobre el cual se realizan posteriormente las exclusiones.

La cuarta versión de la norma presenta más de 60 modificaciones que se reparten de la siguiente forma.

Estructura de ISO 9001:2008

La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los TRES primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos CUATRO a ocho están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad.

A la fecha, ha habido cambios en aspectos claves de la norma ISO 9001, al 15 de noviembre del 2008, la norma 9001 varía,
Los ocho capítulos de ISO 9001 son:

  1. Guías y descripciones generales, no se enuncia ningún requisito.
    1. Generalidades.
    2. Reducción en el alcance.
  2. Normativas de referencia.
  3. Términos y definiciones.
  4. Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.
    1. Requisitos generales.
    2. Requisitos de documentación.
  5. Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.
    1. Requisitos generales.
    2. Requisitos del cliente.
    3. Política de calidad.
    4. Planeación.
    5. Responsabilidad, autoridad y comunicación.
    6. Revisión gerencial.
  6. Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.
    1. Requisitos generales.
    2. Recursos humanos.
    3. Infraestructura.
    4. Ambiente de trabajo.
  7. Realización del producto: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.
    1. Planeación de la realización del producto y/o servicio.
    2. Procesos relacionados con el cliente.
    3. Diseño y desarrollo.
    4. Compras.
    5. Operaciones de producción y servicio
    6. Control de dispositivos de medición, inspección y monitoreo
  8. Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos.(pero nadie lo toma en serio (eso es muy generalizado)) El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.
    1. Requisitos generales.
    2. Seguimiento y medición.
    3. Control de producto no conforme.
    4. Análisis de los datos para mejorar el desempeño.
    5. Mejora.

ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “Círculo de Deming o PDCA”; acrónimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La ISO 9000:2008 se va a presentar con una estructura válida para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no solo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes sistemas.


 

Ejemplo de Norma ISO 9001:94

  • Comprenden elementos, documentación y procedimientos para:

  • Conseguir y mantener la calidad real del producto o servicio que sastiface determinadas necesidades de del cliente


Ejemplo de Procedimiento

Logo de XXXXX

XXXXX

  SISTEMA DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO Nº 3 PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA: PREPARACION Y APROBACION
AUTORIZADO: no autorizado EMITIDO: no emitido
VERSION: / FECHA 1.00  - 01/98 NIVEL: SEGUNDO
INDICE DEL SISTEMA APENDICE A Página de un total de paginas  

CONTENIDO

0. INTRODUCCIÓN

1. ALCANCE

2. PROPOSITO

3. REFERENCIAS

4. RESPONSABILIDADES

5.   DETALLES DEL PROCEDIMIENTO Generalidades

6.   DETALLES DEL PROCEDIMIENTO Formato, estructura y contenido.

7.   DETALLES DEL PROCEDIMIENTO Preparación y revisión

8.   DETALLES DEL PROCEDIMIENTO Aprobación, emisión, distribución y control

9.   DETALLES DEL PROCEDIMIENTO Instrucciones de Trabajo

10. DOCUMENTOS


Introducción

Los Procedimientos escritos son un modo de asignar responsabilidades, delegar autoridad, y asegurar que se cumplan los requisitos del Sistema de Calidad. Dan a la Dirección los medios para asegurar que "lo que están haciendo" es igual a "lo que debe hacerse".

Por lo tanto, tienen que ser breves, simples, concisos, y usar sólo palabras comunes; no deben contener más palabras que las necesarias para lograr los resultados buscados.


LA AUTORIZACION DE ESTA PAGINA INDICA QUE ESTAN AUTORIZADAS TODAS LAS PAGINAS DEL PROCEDIMIENTO CON SU MISMO NUMERO DE EMISION


1. Alcance

Este procedimiento se aplica a la preparación y aprobación de los procedimientos del Sistema de Calidad.

2. Propósito

Este Procedimiento describe la estructura jerárquica del Sistema de Calidad documentado, da el criterio para numerar sus Procedimientos, e indica cómo hacer referencia a otros documentos de xxxx S.A. que puedan tener importancia para la calidad del servicio o de los productos a entregar.

3. Referencias

3.1. Procedimiento Nº 4: CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA Y ESPECIFICACIONES.

4. Responsabilidades

Los Gerentes de los distintos sectores son responsables de asegurar que la documentación de calidad de su área de responsabilidad cumpla con los requisitos de este Procedimiento.

5. Detalles de Procedimiento: A) Generalidades

5.1. Los Procedimientos deben describir: a) Qué hacer; b) Cuándo hacerlo; c) Quién debe hacerlo; d) Cómo hacerlo; e) Cómo verificar que ha sido hecho; f) Qué registros deben mantenerse.

5.2. La estructura jerárquica del Sistema de Calidad se muestra en el Apéndice A de este Procedimiento. Los títulos y el sistema de numeración de los distintos Procedimientos aparecen en el INDICE DEL SISTEMA del Manual de Calidad.

5.3. Los números de nuevos Procedimientos serán asignados sólo por el Representante de la Dirección, según el sistema dado en el INDICE DEL SISTEMA del Manual de la Calidad. Sus párrafos se numeran con el sistema decimal, y los sub-párrafos en forma seriada.

6. Detalles del Procedimiento: B) Formato, estructura y contenido.

6.1. Los Procedimientos, siempre que sea posible, se imprimirán en papel común, tamaño A4, para impresoras de papel cortado. El estilo y diseño de la carátula serán similares a los usados en este Procedimiento.


6.2. Pueden incluir una Introducción que establezca las bases del Procedimiento, cuando esto sea conveniente para el usuario.

6.3. El listado titulado "Contenido" constituye la primera página del Procedimiento, junto con el título del mismo. En las páginas siguientes, los temas del "Contenido" se tratan con el siguiente criterio (sin excluir la inclusión ocasional de otros títulos):

Alcance: Extensión de aplicación: un sector, toda la Empresa, etc.

Referencias: Procedimientos relacionados que deben respetarse (incluso documentos ajenos al Sistema de Calidad).

Detalles del Procedimiento: Indicar, etapa por etapa, cómo debe hacerse el trabajo; cómo y dónde se registra que ha sido hecho; documentos que deban emitirse; etc.

Documentos: Indicar formularios generados, utilizados o relacionados.

7. Detalles del Procedimiento: C) Preparación y revisión

7.1. El desarrollo de Procedimientos nuevos es responsabilidad de los Gerentes de sectores, con el apoyo del Representante de la Dirección.

7.2. La modificación de Procedimientos existentes es iniciada por el Representante de la Dirección (por sí mismo o con los Gerentes de sectores). El proceso sigue los lineamientos de revisión de Procedimientos nuevos que se describe a continuación.

7.3. Los Procedimientos nuevos (o en modificación) son revisados por una o más personas que no sean sus autores originales. Los revisores son usuarios del Procedimiento, especialistas en su tema, u otros cuyo trabajo sea afectado por el mismo. Los designa el Representante de la Dirección según las necesidades de cada caso.

7.4. El revisor (o quien coordina la revisión) debe firmar el Procedimiento. Su inicial, incluida en el Registro de Firmas que mantiene el Representante de la Dirección, es la evidencia objetiva de su participación en la revisión.

7.5. Después de revisado, el Procedimiento es devuelto al originador para su acuerdo, y luego al Representante de la Dirección para su emisión. Se incorpora la fecha de revisión final (mes y año) como fecha de emisión, y en las modificaciones se resaltan los cambios en el margen de la versión nueva, según el Procedimiento Nº 4.


8. Detalles del Procedimiento: D) Aprobación, emisión, distribución y control.

8.1. Los Procedimientos de Calidad son emitidos con el acuerdo del Director, y sus borradores deben ser derivados al Representante de la Dirección para su discusión. El Director los aprueba, y los emite el Representante de la Dirección; sus firmas (en la primera página) validan toda página de igual número de emisión que ella, según se indica en la carátula de este Procedimiento.

8.2. Una vez aprobados los Procedimientos y el Manual son emitidos, distribuidos y controlados por el Representante de la Dirección según el Procedimiento Nº 4.

9. Detalles del Procedimiento: E) Instrucciones de Trabajo.

Si hiciesen falta Instrucciones de Trabajo, para complementar los Procedimientos, serán preparadas, controladas y distribuidas según lo establezca cada sector. Las aprobará con su firma el correspondiente Gerente (que mantendrá una lista de las Instrucciones vigentes dentro de su área de responsabilidad), y en su formato serán -en lo posible- similares a los Procedimientos del Sistema de Calidad.

10. Documentos

...............................

10.1. Registro de Firmas autorizadas.

.................................. xxxxxxxxxxxxx

...................................zzzzzzzzzzzzzzz

FIN DEL PROCEDIMIENTO


APENDICE A

SISTEMA DE

DOCUMENTACION DE CALIDAD

El Sistema de Calidad está documentado en tres niveles, a saber:

PRIMER NIVEL: MANUAL (POLITICA)

DE

MANUAL CALIDAD

Contiene las políticas adoptadas por XXXXX para sastisfacer los requisitos de la norma I.S.O. xxxx y asigna responsabilidades en la Empresa


SEGUNDO NIVEL: PROCEDIMIENTOS (OPERACIONES)

OPERATIVOS

PROCEDIMIENTOS

(Nº 0 AL 99)

Indican los mecanismos implementados para cumplir las políticas y objetivos del Manual de Calidad y asignan responsabilidades en el Sistema de Calidad. Su lista completa se da en el Indice de Procedimientos Operativos


TERCER NIVEL INSTRUCCIONES DE TRABAJO (TRABAJO)

Se escriben para aquellas tareas en las que, a falta de indicaciones específicas, podría verse afectada la calidad del servicio o los productos involucrados

NIVEL ESPECIFICACIONES

MANUALES

REGISTROS

FORMULARIOS